各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

2025 年1月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。這一重要公告標(biāo)志著我國(guó)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理正式邁向更高水平，為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量安全提供了堅(jiān)實(shí)保障?！豆妗诽岢觯?026年1月1日起實(shí)施的藥包材GMP規(guī)范，是我國(guó)藥品監(jiān)管體系的一次重要升級(jí)。而2025年版《中國(guó)藥典》自2025年10月1日起施行，新版藥典也對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行

了系統(tǒng)性重構(gòu)，形成了“1+4+58”的框架，涵蓋通用要求、四大材質(zhì)指導(dǎo)原則及58項(xiàng)檢測(cè)方法。這一變革不僅提升了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可操作性，更推動(dòng)了我國(guó)藥包材監(jiān)管與國(guó)際接軌，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

然而，法規(guī)升級(jí)只是序章。藥用輔料與藥包材首次被納入藥品全生命周期管理，企業(yè)必須對(duì)原輔包供應(yīng)商開(kāi)展分級(jí)質(zhì)量審核、變更控制與風(fēng)險(xiǎn)溝通；變更不再只是內(nèi)部事務(wù)，任何可能影響藥品質(zhì)量的工藝、原料、場(chǎng)地變更，都需與MAH深度協(xié)同，并及時(shí)在藥審中心登記平臺(tái)更新；藥典標(biāo)準(zhǔn)全面收緊：注射用水、密封性、生物相容性、重金屬及殘留溶劑等關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目大幅提升，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)亟需重構(gòu)；數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）與數(shù)字化追溯成為官方檢查重點(diǎn)，紙質(zhì)臺(tái)賬、人工復(fù)核的時(shí)代正在謝幕。在這場(chǎng)關(guān)乎生死的競(jìng)速中，“理解法規(guī)”已不再是終點(diǎn)，“落地實(shí)施”才是通行證。

基于此，中食藥力邀國(guó)家級(jí)檢查員及行業(yè)知名實(shí)戰(zhàn)專家，從政策解讀、標(biāo)準(zhǔn)落地、體系構(gòu)建、檢查應(yīng)對(duì)四個(gè)維度，為企業(yè)提供“拿來(lái)即用”的解決方案?，F(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、包材與制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QA和QC經(jīng)理、研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和技術(shù)管理人員、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)專員/注冊(cè)經(jīng)理、驗(yàn)證技術(shù)人員、供應(yīng)鏈管理及審計(jì)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，正高級(jí)藥品系列工程師，藥品審評(píng)外聘專家，GMP檢查員。參與《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求研究工作。工作期間承接多個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證、申報(bào)資料撰寫、藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持等多項(xiàng)工作，多個(gè)品種已成功通過(guò)藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為組長(zhǎng)多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊(cè)核查等多項(xiàng)核查工作。同時(shí)作為多家企業(yè)技術(shù)顧問(wèn)，對(duì)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制有深刻理解。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年10月17-18日（16日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：安徽?。ê戏适校?nbsp;   

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、電腦端報(bào)名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開(kāi)

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1962809002140168194）填寫報(bào)名信息點(diǎn)擊提交即可。

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.rbcxqb.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦最新藥典解讀、GMP合規(guī)及關(guān)聯(lián)審評(píng)全流程—藥包材質(zhì)量與合規(guī)雙提升研修班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                  廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                  南昌時(shí)空越科科技有限公司

                  蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：聶華（13521853017）

負(fù)責(zé)人：劉海靜（13520006317）