各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

藥品生產(chǎn)企業(yè)“年度質(zhì)量回顧報(bào)告管理”是歷次內(nèi)審、外部審核重要展示內(nèi)容。通過(guò)年度質(zhì)量回顧的分析，來(lái)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系的，不僅僅停留在關(guān)注法規(guī)符合性，更需要根據(jù)實(shí)際情況如何考慮做到高效、穩(wěn)健、可持續(xù)性發(fā)展。例如：哪些項(xiàng)目該做回顧、哪些項(xiàng)目不該做、回顧做到什么程度、如何向檢察官呈現(xiàn)多品種的回顧情況，都是一些現(xiàn)實(shí)中的疑惑。作為已經(jīng)實(shí)施10多年的GMP規(guī)范，在2023年迎來(lái)新修訂版本的《GMP指南》，該指南在質(zhì)量管理章節(jié)和工藝驗(yàn)證管理章節(jié)，都增加了“統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與持續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)性”評(píng)價(jià)內(nèi)容。涵蓋統(tǒng)計(jì)分析一般原理、統(tǒng)計(jì)分析公式選擇、統(tǒng)計(jì)分析比較案例魔板等內(nèi)容。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品承托研發(fā)企業(yè)，都面臨新的質(zhì)量管理要求。

本課程將為您解讀產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的精髓與實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用，通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，藥企同仁們能夠深入了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品年度回顧的合規(guī)性要求以及法規(guī)之間的差異，同時(shí)明確質(zhì)量回顧與年報(bào)的區(qū)別，掌握產(chǎn)品年度回顧對(duì)于確保產(chǎn)品一致性、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的核心目的。

在我國(guó)制藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)分析方法的應(yīng)用相對(duì)比較薄弱，本課程將分析如何運(yùn)用直方圖、控制圖、過(guò)程能力分析等關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行產(chǎn)品回顧中各類(lèi)數(shù)據(jù)的分析，將海量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有價(jià)值的決策依據(jù)，最終具備獨(dú)立撰寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告、提升產(chǎn)品質(zhì)量與工藝水平的核心能力，為企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)和卓越質(zhì)量管理奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、驗(yàn)證管理人員、藥品注冊(cè)人員、公用工程相關(guān)技術(shù)人員、工藝技術(shù)部門(mén)人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專(zhuān)院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年11月28-29日（27日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：安徽省（合肥市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

電腦端報(bào)名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開(kāi)

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1985231479433613313）填寫(xiě)報(bào)名信息點(diǎn)擊提交即可。

網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.rbcxqb.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧(PQR)全流程合規(guī)與實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用專(zhuān)題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時(shí)空越科科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                      李思特消毒科技(上海)有限公司

                      中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                      中食藥致誠(chéng)（山東）醫(yī)藥咨詢(xún)有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：聶華（13521853017）

負(fù)責(zé)人：劉海靜（13520006317）